Ważne zmiany dla aptek! – zmiany przepisów prawa farmaceutycznego.

Na podstawie artykułu Krystiana Szulc,

Radcy prawnego Śląskiej Izby Aptekarskiej “Tytuł: Nowe brzmienie ustawy prawo farmaceutyczne
Autor: Krystian Szulc

“Ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2015 poz. 28) zmianie uległy przepisy prawa farmaceutycznego.

Zmianie uległa definicja importu produktów leczniczych, obejmująca również produkty częściowo przetworzone. Zdefiniowane zostały również pojęcia substancji czynnej i pomocniczej oraz pojęcie inspekcji oraz kontroli przeprowadzanej przez inspektorów ds. wytwarzani oraz inspektorów ds. obrotu hurtowego.
Do ustawy wprowadzono nowy rozdziały – Pośrednictwo w obrocie hurtowym produktami leczniczymi z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych (rozdział 5a). Nowe przepisu rozszerzają zakres obowiązku rejestracyjnego również na podmioty, które jedynie pośredniczą podczas zawierania transakcji zakupu lub sprzedaży produktów leczniczych. Dotychczas obowiązek ten dotyczył jedynie hurtowni farmaceutycznej, składu konsygnacyjnego lub celnego.

Zmienione zostały również przepisy dotyczące nadzoru na działalnością podmiotów prowadzących dystrybucje hurtową. Każdy podmiot prowadzący przedmiotową działalność, mający siedzibę albo miejsce zamieszkania w Polsce musi posiadać zezwolenie GIF. Wydanie takiego zezwolenia nie może trwać dłużej niż 90 dni od dnia złożenia wniosku. Jednocześnie rozszerzony został katalog przesłanek uprawniający GIF do cofnięcia zezwolenia.

Wprowadzono również przepisy umożliwiające wstrzymanie w obrocie produktów leczniczych oraz substancji czynnych, co do których istnieje podejrzenie, że zostały sfałszowane, a także że nie odpowiadają wymogom jakościowym.

Ważne zmiany dotyczące aptek!

Zakazano sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu (Art. 86a.pr. farm).

Zezwolono na zwrot produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, które posiadają wady jakościowe, wynikające z niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego (art. 96 ust. 6).

Organ nie wydaje zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli podmiot prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi (art. 99 ust. 3 pkt 1). W przypadku, gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz dentysta, zezwolenie wydaje się, jeżeli występujący przedstawi oświadczenie o nie wykonywaniu zawodu lekarza (art. 99 ust. 4b), ponadto podmioty występujące o zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej muszą posiadać i dołączyć do wniosku opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami (art, do art 100 ust 2 pkt 4)

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmówi udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi oraz wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi (art 101 pkt 2 i 3).

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny będzie mógł cofnąć zezwolenie, jeżeli:
6) apteka prowadzi sprzedaż produktów leczniczych hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub punktowi aptecznemu
7) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza bez dokonania zgłoszenia (o którym mowa w art. 68 ust. 3c)
8) apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym. (art. 103 ust. 2 pkt 6-8).

Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas ograniczony pobiera się opłatę w wysokości 20% pięciokrotnego minimalnego wynagrodzenia za pracę, które od stycznia wynosi 1750,00 zł. (art. 105 ust.2)”

 

Ustawa weszła w życie 8 lutego 2015r.